Spośród kategorii żywności objętej zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 tylko preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego podlegają obowiązkowi powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przewidzianemu w art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r., poz. 149 i 60).

Dodatkowo obowiązek powiadomienia może wynikać z odpowiedniego aktu delegowanego. Rejestr produktów objętych powiadomieniem dostępny jest na stronie GIS.

Żywność objęta zakresem rozporządzenia (UE) nr 609/2013 do czasu zastosowania odpowiednich rozporządzeń delegowanych podlega wymaganiom ww. rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz nadal tym przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, które są przeniesieniem lub wynikają z przepisów odpowiednich dyrektyw szczegółowych, tj.:

  • dyrektywy Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającej dyrektywę 1999/21/W (Dz. Urz. UE L 401 z 30.12.2006, str.1),
  • dyrektywy Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. UE L 339 z 6.12.2006, str. 16),
  • dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. UE l 91 z 7.4.1999, str. 29-36),
  • dyrektywy Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz. Urz. UE L 55 z 6.3.1996, str. 22).

Dotychczas opublikowane zostały trzy rozporządzenia delegowane:

  • Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 1) – zacznie obowiązywać od dnia 22 lutego 2020 r.
  • Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat  (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) – zacznie obowiązywać od dnia 22 lutego 2019 r.
  • Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1798 z dnia 2 czerwca 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Dz. Urz. UE L 25 z 7.10.2017, str. 2) – zacznie obowiązywać od dnia 27 października 2022 r.

Przed datą zastosowania ww. rozporządzeń delegowanych producenci mają możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała zgodnie z:

  • zasadami określonymi w ww. rozporządzeniach delegowanych (odpowiednio 2016/127, 2016/128 lub 2017/1798) lub
  • zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które wdrażają przepisy ww. dyrektyw: dyrektywy Komisji 2006/141/WE, dyrektywy Komisji 2006/125/WE, dyrektywy Komisji 1999/21/WE i dyrektywy Komisji 96/8/WE.

Należy zwrócić uwagę, że produkty wprowadzane do obrotu przed datą zastosowania ww. rozporządzeń delegowanych muszą być zgodne z tylko jednym zestawem wymagań. Nie jest możliwe stosowanie częściowo przepisów dyrektyw, a częściowo przepisów rozporządzeń delegowanych. Trwają jeszcze prace nad rozporządzeniami delegowanymi w sprawie produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci.

Od daty zastosowania rozporządzenia (UE) nr 609/2013 żywność uznawana dotychczas za specjalnego przeznaczenia żywieniowego, która nie została objęta jego zakresem musi spełniać wymagania, w zależności od przypadku, wyłącznie przepisów horyzontalnych:

  • rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 9),
  • rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1925/2006 w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006 r., str. 26),
  • dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490),
  • rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. U. UE L 304 z 22.11.2011 r., z późn. zm.),
  • rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu  Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz. Urz. UE L 327 z 11.12.2015, str. 1).

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

Przygotowane przez Komisję Europejską sprawozdanie pt.: „Report from the Commission to the European Parliament and the Council on young child formule” (COM(2016) 169 final z dnia 31.3.2016 r. wskazuje, że od dnia 20 lipca 2016 r. produkty tego rodzaju nie będą traktowane jako żywność przeznaczona dla specjalnej grupy, lecz podlegają przepisom horyzontalnym mającym zastosowanie do wszystkich kategorii żywności.

Żywność dla sportowców

Przygotowane przez Komisję Europejską sprawozdanie pt.: „Report from the Commission to the European Parliament and the Council on food intended for sportspeople” (COM(2016) 404 final z dnia 15.06.2016 r. wskazuje, że produkty tego rodzaju nie będą traktowane jako żywność przeznaczona dla specjalnej grupy lecz podlegają przepisom horyzontalnym mającym zastosowanie do wszystkich kategorii żywności.

Ważne informacje dodatkowe!

    • Wynikająca z zastosowania rozporządzenia (UE) nr 609/2013 zmiana kwalifikacji środka spożywczego ze środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na środek spożywczy wzbogacony lub suplement diety wymaga złożenia nowego powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z nową kwalifikacją; wraz ze złożonym powiadomieniem z nową kwalifikacją produktu wskazane jest złożenie informacji o rezygnacji z wprowadzania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
    • Produkty przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci przyjmowane przed 20 lipca 2016 r. zgodnie z przyjętą praktyką jako dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego spełniające definicję suplementu diety zamieszczoną w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia powinny być z dniem 20 lipca 2016 r. kwalifikowane jako suplementy diety. Dodatkowo należy mieć na uwadze, że ilość składników w produktach dla niemowląt musi być uzasadniona aktualnymi zaleceniami żywieniowymi oraz ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.
    • Wytyczne dotyczące kwalifikacji środków spożywczych jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowane zostały przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w opinii naukowej pt.: „Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013” (EFSA Journal 2015, 13(11):4300) oraz dokumencie Komisji Europejskiej (2017/C/401/01) opublikowanym w Dzienniku Urzędowym UE C401 z dnia 25 listopada 2017 r. pt.: „Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”.