Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplementy diety, środki spożywcze do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III części B i C do rozporządzenia nr 1925/2006, preparaty do początkowego żywienia niemowląt, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (obowiązek powiadomienia odnośnie innych kategorii żywności dla określonych grup może wynikać  ze stosownych aktów delegowanych) podlegają obowiązkowi powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Procedura składania powiadomień została opisana w art. 29 ww. ustawy. Powiadomienia dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia.

Wypełnienie elektronicznego formularza powiadomienia

Wypełnienie elektronicznego formularza powiadomienia składa się z 4 kroków. Po zatwierdzeniu wprowadzonych informacji przechodzimy do kolejnego kroku, w którym dostępne są trzy opcje:

  • dla osób, które posiadają kwalifikowany podpis elektroniczny,
  • dla osób, które posiadają aktywne konto na platformie ePUAP,
  • dla osób, które podpisu elektronicznego nie posiadają,

Jeśli podmiot działający na rynku spożywczym ma możliwość podpisania elektronicznie dokumentu, w tym celu należy po zakończeniu wypełniania formularza powiadomienia dokument zapisać docelowo na dysku twardym (zapis w formacie dokumentu pdf) i następnie podpisać ww. dokument za pomocą podpisu elektronicznego. Jeśli dokument zostanie już podpisany, należy go załączyć ponownie do systemu i tym samym zakończyć wprowadzanie elektronicznego formularza powiadomienia. Z podobnego schematu mogą skorzystać osoby posiadające konto na platformie ePUAP.

Jeśli zaś podmiot działający na rynku spożywczym nie posiada możliwości złożenia podpisu elektronicznego, w takim przypadku należy wydrukować wygenerowane przez system powiadomienie w formacie dokumentu .pdf, podpisać i złożyć z kompletem dokumentów w siedzibie Głównego Inspektoratu Sanitarnego, ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa.

Należy podkreślić, że za dzień złożenia powiadomienia uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem. Dostęp do elektronicznego formularza powiadomienia znajduje się w zakładce: Elektroniczny System Powiadamiania. Dane obowiązkowe, jakie powinny znaleźć się w powiadomieniu:

  • nazwa produktu oraz jego producenta,
  • postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu,
  • wzór oznakowania w języku polskim,
  • kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym,
  • skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych,
  • skład ilościowy składników,
  • imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada.

Jeżeli zgłaszany środek spożywczy znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia. Błędne jest wpisywanie w miejsce tych informacji nazwy podmiotu działającego na rynku spożywczym lub Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Ważne!

  • Wszelkie dokumenty składane wraz z powiadomieniem w innym języku niż język polski powinny być zaopatrzone w tłumaczenia na język polski, wykonane przez tłumacza przysięgłego.
  • W przypadku udzielenia pełnomocnictwa przedsiębiorca zobowiązany jest przedłożyć upoważnienie do reprezentowania podmiotu przed Głównym Inspektorem Sanitarnym  oraz dokument potwierdzający dokonanie opłaty skarbowej.
  • Przedsiębiorcy z Unii Europejskiej nie mają obowiązku posiadania lub tworzenia oddziału z siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
  • W przypadku gdy siedziba firmy znajduje się poza terytorium Unii Europejskiej istnieje konieczność posiadania przynajmniej jednego oddziału w państwie członkowskim UE.

Dodatkowe informacje o sposobie wypełniania elektronicznego formularza znajdują się w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. poz. 437).

Korekta i uzupełnienie dokumentacji dotyczącej składanych powiadomień

W ramach procedury powiadamiania weryfikacji podlegają dokumenty złożone przez przedsiębiorcę w związku z powiadomieniami o pierwszym wprowadzeniu do obrotu żywności prozdrowotnej.

Uprzejmie prosimy o rzetelną weryfikację zgodności danych zgłaszanych w powiadomieniu ze specyfikacją produktu przed jej przesłaniem do Głównego Inspektora Sanitarnego. W przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa lub prawidłowości kwalifikacji produktu do danej grupy żywności przeprowadzane jest postępowanie wyjaśniające, które zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia wiąże się z wycofaniem lub wstrzymaniem w obrocie produktu spożywczego.

Ze względu na konieczność odróżnienia produktów o podobnej charakterystyce wszelkie merytoryczne zmiany produktu wymagają złożenia odrębnego powiadomienia. Wszelkie zmiany cech produktu, które powodują zmianę jego właściwości odżywczych, fizjologicznych lub zmiany w łańcuchu dystrybucyjnym wiążą się z koniecznością złożenia nowego powiadomienia. Zatem w przypadku kiedy doszło do:

  • Zmiany substancji czynnych produktu,
  • Zmiany postaci produktu,
  • Zmiany nazwy produktu,
  • Zmiany producenta środka spożywczego,
  • Zmiany podmiotu wprowadzającego do obrotu środek spożywczy,
  • Zmiany kwalifikacji środka spożywczego zgłoszonego do Głównego Inspektora Sanitarnego (np. z żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na suplement diety),
  • Zmiany innych parametrów produktu mogących powodować zmianę jego właściwości fizjologicznych, odżywczych lub przeznaczenia,

Konieczne jest złożenie nowego powiadomienia adekwatnego do cech zmodyfikowanego produktu.

Zmiany powiadomienia nie są również możliwe w sytuacji gdy:

  • Powiadomienie zostało przyjęte do wiadomości przez Głównego Inspektora Sanitarnego.
  • Podmiot wprowadzający złożył wcześniej rezygnację z wprowadzania do obrotu produktu,
  • W przypadku prowadzenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania, wyjaśniającego w trybie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2018 r. poz. 1541 z późn. zm.) oraz w sytuacjach wskazanych w przepisach art. 31.

Dobrowolne techniczne zmiany wprowadzane przez Przedsiębiorcę w oznakowaniu środków spożywczych (np. zmiana kolorystyki, układu informacji) nie wymagają informowania Głównego Inspektora Sanitarnego. Jeśli zmiany dotyczą substancji, które nie wpływają na wartość odżywczą, działanie produktu i jego kwalifikację (np.: dodatki do żywności, aromaty) – również nie ma konieczności i potrzeby ich zgłaszania do Głównego Inspektora Sanitarnego.

Przedsiębiorca w toku weryfikacji powiadomienia może zostać poproszony o korektę powiadomienia lub dostosowania zakresu danych w powiadomieniu ze względu na konieczność uszczegółowienia informacji w rejestrze.