Bezpośredni zakup produktów kosmetycznych przez konsumentów spoza Unii Europejskiej

Produkty kosmetyczne zakupione bezpośrednio przez konsumentów poprzez np. strony internetowe w firmach zlokalizowanych poza Unią Europejską nie zawsze spełniają wymagania europejskie. W przypadku takich wyrobów służby nadzorowe nie mają możliwości podjęcia działań.

Zakup taki jest indywidualną decyzją konsumenta i może nieść ryzyko zdrowotne.

Produkty „naturalne” „bio-” itp.

Przepisy rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dot. wyrobów kosmetycznych nie różnicują kosmetyków pod tym względem. Każdy produkt kosmetyczny musi spełniać te same wymagania określone w ww. rozporządzeniu.

W zakresie oświadczeń typu „naturalne” i „organiczne” można stosować następujące normy międzynarodowe:

ISO 16128-1:2016 Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients and products — Part 1: Definitions for ingredients

ISO 16128-2:2017 Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients — Part 2: Criteria for ingredients and products

Wyroby do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru

Wyroby przeznaczone do wybielania zębów są produktami kosmetycznymi, w stosunku do których obowiązują przepisy rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dot. produktów kosmetycznych. Substancją czynną stosowaną w tych wyrobach jest nadtlenek wodoru lub związki go uwalniające. Rozporządzenie wprowadza ograniczenia odnośnie stosowania ww. substancji w wyrobach do wybielania zębów.

Nadtlenek wodoru i związki go uwalniające ujęte są w lp. 12 załącznika nr 2 do rozporządzenia nr 1223/2009 – stanowiącego listę substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania, co oznacza, że ww. substancje mogą być stosowane w kosmetykach jedynie z zachowaniem określonych wymagań.

Wyroby do wybielania zębów podzielono na dwie grupy. Produkty zawierające do 0.1% nadtlenku wodoru – dostępne dla konsumentów bez ograniczeń i nie wymagające specjalnego znakowania.

Druga grupa produktów obejmuje wyroby o stężeniu nadtlenku wodoru 0.1%-6%. Dla tej grupy, mając na uwadze ochronę zdrowia konsumentów przyjęto ograniczenia wiekowe odnośnie stosowania takich wyrobów – nie można ich stosować u osób w wieku poniżej 18 lat oraz ograniczenia w dostępności dla konsumentów – wyroby mogą być sprzedawane wyłącznie lekarzom dentystom. W każdym cyklu wybielania pierwsze zastosowanie ma zostać przeprowadzane przez lekarza dentystę i następnie kosmetyk będzie mógł zostać przekazany konsumentowi do dalszego stosowania. Wprowadzono również specjalne wymagania w zakresie znakowania zawierające m.in. ww. ostrzeżenia.

Główny Inspektor Sanitarny ostrzega przed zakupem tego typu wyrobów – tzw. systemów nakładkowych czy pasków do wybielania zębów  – w Internecie – poprzez anonimowe strony www lub poprzez serwisy aukcyjne.

Główny Inspektor Sanitarny ostrzega również przed indywidualnym przeprowadzaniem zabiegów wybielania zębów preparatami zawierającymi powyżej 0.1% (do 6%) nadtlenku wodoru. Zabiegi wybielania zębów powinny być dokonywane po konsultacji z lekarzem stomatologiem, który po dokonaniu oceny stanu zębów oraz jamy ustnej przeprowadzi pierwszy zabieg, a następnie ewentualnie do dalszego stosowania preparat będzie mógł być przekazany/sprzedany konsumentowi.

Rozporządzenie (WE) nr 655/2013 określającego wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi oraz Dokument techniczny dotyczący oświadczeń o produktach kosmetycznych

W lipcu 2016 r. Komisja Europejska zaktualizowała Dokument techniczny dotyczący oświadczeń o produktach kosmetycznych  w zakresie stosowania oświadczeń typu „nie zawiera” oraz odnoszących się do hipoalergiczności. Wytyczne te nie są dokumentem wiążącym prawnie. Jednakże dokument ten ma na celu ułatwienie stosowania przepisów rozporządzenia (WE) nr 655/2013 określającego wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi i znajduje odzwierciedlenie w konkretnych wymaganiach tego rozporządzenia.

Grupa Robocza Komisji Europejskiej, w której uczestniczą przedstawiciele państw członkowskich, organizacji konsumenckich oraz przedstawiciele przemysłu uzgodniła, że zaktualizowane wytyczne będą stosowane od 1 lipca 2019 r. Wprowadzono – uzgodniony również z przemysłem – dwuletni okres przejściowy mający pozwolić przedsiębiorcom na płynne wdrożenie uzgodnionych wymagań.

Mając na uwadze powyższe oraz uwzględniając fakt, że wytyczne te odnoszą się do istotnych dla bezpieczeństwa zdrowia konsumentów kwestii w zakresie znakowania produktów kosmetycznych, w zaakceptowanym również przez przedsiębiorców terminie, produkty kosmetyczne oferowane konsumentom i dostępne na rynku powinny być zgodne z nowymi wytycznymi.

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego udostępnił na swojej stronie internetowej tłumaczenie Dokumentu technicznego dotyczącego oświadczeń o produktach kosmetycznych

https://kosmetyczni.pl/pl/etyczna-komunikacja-produktu-kosmetycznego.html

Ustawa o produktach kosmetycznych:

1 stycznia 2019 r. weszła w życie ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. poz. 2227).

Rejestracja zakładów

Zgodnie z art. 6 ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych wytwórca produktu kosmetycznego składa do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego wniosek o wpis do wykazu zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne. Ww. przepisy nie wymagają uzyskania zgody czy zatwierdzenia zakładu przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, jednakże  kontrola warunków wytwarzania jest prowadzona w ramach nadzoru bieżącego nad produktami kosmetycznymi.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zaświadczenia związanych z wykazem zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (Dz. U. poz. 435)

Znakowanie produktów kosmetycznych w języku polskim

Produkty kosmetyczne udostępniane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej znakuje się w języku polskim. Wymóg ten odnosi się zarówno do opakowania zewnętrznego np. kartonika jak i bezpośredniego pojemnika np. słoiczka.

Zgłaszanie Ciężkich działań niepożądanych spowodowanych użyciem produktu kosmetycznego

Informacje o Ciężkich działań niepożądanych spowodowanych użyciem produktu kosmetycznego przekazuje się do Instytutu Medycyny Pracy ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8 91-348 Łódź.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2019 r. w sprawie ośrodka administrującego Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych (Dz.U. poz. 350)

Zgodnie z ustawą o produktach kosmetycznych:

Kiedy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego dokonuje konsument zgłoszenie to ma obejmować następujące dane:

– nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

– dane osobowe tego użytkownika imię i nazwisko, wiek, wykonywany przez niego zawód (o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego), adres zamieszkania lub adres do korespondencji, adres poczty elektronicznej, numer telefonu (jeżeli posiada);

– opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia

– ewentualnie inne dane w związku ze zgłoszeniem.

Instytut Medycyny Pracy dokonuje weryfikacji w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego zgodnie z definicją określoną w rozporządzeniu nr 1223/2009.

W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:

– nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

– opis ciężkiego działania niepożądanego;

– wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego – jeżeli zostały podane.

Osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy przekazują informacje określone w rozporządzeniu nr 1223/2009.

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/market-surveillance_en

Dostęp do receptur ramowych

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 w bazie CPNP znajdują się receptury ramowe zgłoszonych produktów kosmetycznych. Receptury te są udostępniane lekarzom oraz lekarzom dentystom w celu prowadzenia leczenia.

Dostęp do receptur ramowych posiada Instytut Medycyny Pracy ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8 91-348 Łódź.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie ośrodka uprawnionego do dostępu do informacji o produkcie kosmetycznym (Dz. U. poz. 417)

Obowiązujące akty prawne dotyczące produktów kosmetycznych:

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych

UWAGA na stronie Eur-Lex dostępny jest tekst jednolity zawierający zmiany wprowadzone od 2009 r

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (2013/674/UE)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 z dnia 10 lipca 2013 r. określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi

http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20180002227

Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. poz. 227)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie ośrodka uprawnionego do dostępu do informacji o produkcie kosmetycznym (Dz. U. poz. 417)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2019 r. w sprawie ośrodka administrującego Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych (Dz.U. poz. 350)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zaświadczenia związanych z wykazem zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (Dz. U. poz. 435)