Produkty biobójcze stanowią substancję lub mieszaninę, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie
organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Substancja czynna oznacza
substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim.

Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych oznacza każdą substancję, mieszaninę lub wyrób, która została poddana lub który został poddany działaniu przynajmniej jednego produktu biobójczego lub w wyniku celowego działania zawiera przynajmniej jeden produkt biobójczy. W praktyce mogą być to tekstylia poddane działaniu produktów biobójczych w celu zapewnienia ich trwałości i świeżości, lub np. farby wodne zabezpieczone na czas przechowywania, by nie uległy rozkładowi. W odróżnieniu od produktu biobójczego, wyrób zostaje poddany jego działaniu przede wszystkim w celu ochrony wyrobu, nie koniecznie w celu posiadania funkcji biobójczej na zewnątrz. Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych o podstawowej funkcji biobójczej uznaje się za produkt biobójczy (tym samy wymagana jest jego rejestracja).

Podstawy prawne:

  • Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U 2018 poz. 122 z późn. zm),
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167
    z 27.06.2012, str. 1 ze zm.).

Nadzór nad przestrzeganiem powyższych przepisów w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych w działalności zawodowej, wg. swoich właściwości sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna. W zakresie swoich właściwości nadzór nad przestrzeganiem ww. przepisów sprawują również:

  • Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych
  • Wojskowa Inspekcja Sanitarna
  • Państwowa Inspekcja Pracy
  • Państwowa Straż Pożarna
  • Inspekcja Handlowa
  • Inspekcja Ochrony Środowiska

Zadania kontrolne obejmują m.in. sprawdzenie:

  • posiadania i ważności stosownego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
  • dostępności karty charakterystyki produktu biobójczego, sporządzonej na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (REACH),
  • obecność i status prawny substancji czynnej,
  • zawartości substancji nie będących substancjami czynnymi, ale wymagających rejestracji (jako składniki mieszanin w rozumieniu rozporządzenia REACH),
  • zgodności przeznaczenia i rodzaju produktu biobójczego z danymi figurującymi w pozwoleniu na obrót,
  • stosowanie produktów biobójczych w działalności zawodowej.

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu produkt poddanego działaniu produktów biobójczych zapewnia, aby etykieta zawierała następujące informacje:

  • informacja, że dany wyrób zawiera produkty biobójcze; w uzasadnionych przypadkach – właściwości biobójcze; przypisywane wyrobowi poddanemu działaniu produktów biobójczych,
  • bez uszczerbku dla art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 – nazwy wszystkich substancji czynnych zawartych w tych produktach biobójczych,
  • nazwy wszystkich nanomateriałów wchodzących w skład produktów biobójczych, a po nich słowo „nano” podane w nawiasie,
  • wszelkie odnośne instrukcje stosowania, w tym wszelkie środki ostrożności, które należy zastosować ze względu na produkty biobójcze, których działaniu poddano wyrób
    poddany działaniu produktów biobójczych lub które są w nim zawarte.

Na wniosek konsumenta dostawca wyrobu przedstawia temu konsumentowi, w terminie 45 dni i nieodpłatnie, informacje na temat produktu biobójczego, którego działaniu poddany
został wyrób poddany działaniu produktów biobójczych.

Więcej informacji można znaleźć w podręczniku sporządzonym pod egidą Komisji Europejskiej na temat najczęściej zadawanych pytań dotyczących wyrobów poddany działaniu produktów biobójczych.

Organem właściwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Prezes URPL jest również organem właściwym w zakresie rejestracji produktów biobójczych. Zachęcamy do przeczytania odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania na stronie URPL.

Rejestracja produktów biobójczych może nastąpić w procedurze narodowej lub w procedurze europejskiej. Wybór nie jest dowolny, a zależy od statusu substancji czynnej. W przypadku
zatwierdzenia substancji, przedsiębiorstwo jest zobowiązane do rejestracji produktu w procedurze europejskiej. Jeżeli substancja nadal podlega ocenie, zastosowanie mają przepisy
przejściowe i rejestracja w procedurze narodowej. Status substancji czynnych można sprawdzić na stronie: https://echa.europa.eu/pl/information-on- chemicals/biocidal-active-substances. Aktualny wykaz produktów biobójczych posiadających pozwolenie lub pozwolenie na obrót znajduje się na stronie URPL: http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i- wykazy/produkty-biob%C3%B3jcze. Wykaz produktów biobójczych zarejestrowanych w procedurze europejskiej znajduje się na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów:
https://echa.europa.eu/pl/information-on- chemicals/biocidal-products.