ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO

aktualna sytuacja do 20 lipca 2016 r.

W świetle aktualnych przepisów ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia funkcjonuje kategoria środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zdefiniowana w art. 3 ust. 3 pkt 43 tej ustawy.

Według definicji środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego to środek spożywczy, który ze względu na szczególny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”, b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat.

Aktualnie do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaliczane są w szczególności następujące grupy: preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt, środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci, środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców, środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca), środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe, środki spożywcze bezglutenowe.

Szczegółowe wymagania odnośnie składu i oznakowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zawarte są w przepisach krajowych: rozdziale 6 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Ww. przepisy krajowe wynikają z przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wydanych na jej podstawie dyrektyw szczegółowych. Ponadto wymagania dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego określają przepisy unijne, tj. rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009 z dnia 20 stycznia 2009 r. dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu.

ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO

zmiany po 20 lipca 2016 r.

Od dnia 20 lipca 2016 r. obowiązywać zaczną przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/WE, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009.

Rozporządzenie (UE) nr 609/2013 z dniem 20 lipca 2016 r. uchyli dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Oznacza to, że od 20 lipca 2016 r. te przepisy, które zostały przeniesione z dyrektywy 2009/39/WE do ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie będą obowiązywały.

Od dnia 20 lipca 2016 r. nie będzie funkcjonować pojęcie środka spożywczego (żywności) specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności dietetycznej.

Produkty bezglutenowe

Z dniem 20 lipca 2016 r. uchylone zostanie także rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009 z dnia 20 stycznia 2009 r. dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu. Wymagania dla oznakowania żywności bezglutenowej od dnia 20 lipca 2016 r. regulowane będą przez przepisy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014 z dnia 30 lipca 2014 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności.

Wprowadzanie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów bezglutenowych lub o zmniejszonej zawartości glutenu nie będzie wymagało powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego.

Kategorie żywności specjalnego przeznaczenia

Jako szczególne kategorie żywności funkcjonować będą od 20 lipca 2016 r. wyłącznie te, które objęto zakresem rozporządzenia (UE) nr 609/2013, tj. preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt, produkty zbożowe przetworzone i inna żywność dla dzieci, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego oraz środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Szczegółowe wymagania odnośnie ich składu i oznakowania będą wskazane w odpowiednich rozporządzeniach delegowanych.

Żywność objęta zakresem rozporządzenia (UE) nr 609/2013 do czasu zastosowania odpowiednich rozporządzeń delegowanych będzie od dnia 20 lipca 2016 r. podlegała wymaganiom ww. rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz nadal tym przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, które są przeniesieniem lub wynikają z przepisów odpowiednich dyrektyw szczegółowych, tj. (1) dyrektywy Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającej dyrektywę 1999/21/WE, (2) dyrektywy Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci, (3) dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oraz (4) dyrektywy Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności.

W chwili obecnej opublikowane zostały dwa rozporządzenia delegowane:

- rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci – zacznie obowiązywać od dnia 22 lutego 2020 r.;

- rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat – zacznie obowiązywać od dnia 22 lutego 2019 r.

Trwają jeszcze prace nad rozporządzeniami delegowanymi w sprawie produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci oraz środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

Od daty zastosowania rozporządzenia (UE) nr 609/2013 żywność uznawana dotychczas za specjalnego przeznaczenia żywieniowego, która nie została objęta jego zakresem będzie musiała spełniać wymagania, w zależności od przypadku, wyłącznie przepisów horyzontalnych:

rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności,rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji,dyrektywy 2002/46/WE w sprawie suplementów diety, rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności,rozporządzenia (WE) nr 258/97 w sprawie nowej żywności i nowych składników żywności.

Komisja sceptycznie podchodzi do pomysłu tworzenia przepisów krajowych dla tych grup żywności, które aktualnie funkcjonują jako żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego lecz nie zostały objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 609/2013. W szczególności jeśli chodzi o żywność dla diabetyków od dawna wiadomo, że brakuje naukowych podstaw do ustalenia wymogów szczegółowych dotyczących składu, więc zwłaszcza ta kategoria żywności nie powinna funkcjonować jako szczególna.

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

Przygotowane przez Komisję Europejską sprawozdanie pt.: „Report from the Commission to the European Parliament and the Council on young child formule” wskazuje, że od dnia 20 lipca 2016 r. produkty tego rodzaju nie będą traktowane jako żywność przeznaczona dla specjalnej grupy lecz będą podlegały przepisom horyzontalnym mającym zastosowanie do wszystkich kategorii żywności.

Żywność dla sportowców

Przygotowane przez Komisję Europejską sprawozdanie pt.: „Report from the Commission to the European Parliament and the Council on food intended for sportspeople” (COM(2016) 404 final z dnia 15.06.2016 r.) wskazuje, że od dnia 20 lipca 2016 r. produkty tego rodzaju nie będą traktowane jako żywność przeznaczona dla specjalnej grupy lecz będą podlegały przepisom horyzontalnym mającym zastosowanie do wszystkich kategorii żywności. 

Ważne informacje dodatkowe:

- wynikająca z zastosowania rozporządzenia (UE) nr 609/2013 zmiana kwalifikacji środka spożywczego ze środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na środek spożywczy wzbogacony lub suplement diety wymaga złożenia nowego powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

- preparaty przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci przyjmowane obecnie zgodnie z przyjętą praktyką jako dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego spełniające definicję suplementu diety zamieszczoną w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia powinny być z dniem 20 lipca 2016 r. kwalifikowane jako suplementy diety.