Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przedsiębiorca wprowadzający do obrotu nową żywność lub nowy składnik żywności jest zobowiązany do:

  • złożenia wniosku/aplikacji do danego państwa członkowskiego, w którym ma być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy (w Polsce do Głównego Inspektoratu Sanitarnego)
  • oraz przesłania równocześnie kopii całego wniosku do Komisji Europejskiej.

Dossier aplikacji powinno zawierać:

  • niezbędne informacje z uwzględnieniem kopii badań prowadzonych na temat zgłaszanego produktu i wszelkie dostępne dokumenty, wskazujące na to, że dany produkt/składnik spełnia wymagania art. 3 ust. 1 ww. rozporządzenia;
  • odpowiednią propozycję znakowania, które jest zgodne z art. 8 ww. rozporządzenia;
  • konspekt/streszczenie dossier (złożonej aplikacji).

Jednostki naukowo-badawcze odpowiedzialne za ocenę nowej żywności w Polsce to:

  1. Instytut Żywności i Żywienia,
  2. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny,
  3. Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy.

Na wniosek aplikanta raport opracowany przez kompetentną jednostkę naukowo-badawczą powinien zostać sporządzony w terminie 90 dni od dnia wpłynięcia kompletnego wniosku, zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej Nr 97/618/EC z dnia 29 lipca 1997 r. w sprawie aspektów naukowych, prezentacji i informacji niezbędnych do poparcia wniosku o wprowadzenie do obrotu nowej żywności i nowych składników żywności.

Raport z oceny wstępnej wraz z aplikacją wnioskodawcy dane państwo członkowskie przekazuje zgodnie z procedurami rozporządzenia (WE) nr 258/97 do Komisji Europejskiej, która następnie rozsyła je do wszystkich państw członkowskich. Przed upływem 60 dni od chwili rozesłania sprawozdania przez Komisję Europejską, państwa członkowskie lub Komisja mogą zgłosić uwagi lub przedstawić uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danej żywności lub składnika żywności. Zgłaszane uwagi lub zastrzeżenia mogą również dotyczyć sposobu prezentacji lub etykietowania danej żywności lub jej składnika. Wnioskodawca ma obowiązek przedstawienia każdemu z państw członkowskich kopię wszelkich informacji znajdujących się we wniosku.

W przypadku braku uzasadnionego sprzeciwu państw członkowskich lub Komisji, w świetle art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 258/97, przedsiębiorca może wprowadzać daną żywność lub składnik żywności do obrotu zgodnie z zasadami prawa żywnościowego.

Natomiast w przypadku zaistnienia potrzeby zasięgnięcia dodatkowej opinii, Komisja Europejska zwraca się w tej sprawie do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności. Ma to miejsce, gdy w raporcie z oceny wstępnej wniosku zostało zawarte sformułowanie, które wskazuje, iż taka opinia jest niezbędna lub w przypadku, gdy wpłynie uzasadniony sprzeciw ze strony państw członkowskich lub Komisji. Wówczas takie postępowanie aplikacyjne zakończone jest wydaniem przez Komisję Europejską lub Radę Unii Europejskiej decyzji zezwalającej lub zakazującej, która jest publikowana w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Decyzja taka upoważnia przedsiębiorcę do sprzedaży nowej żywności lub nowego składnika żywności we Wspólnocie oraz określa zakres zezwolenia precyzując: warunki korzystania z żywności lub składnika żywności, przeznaczenie żywności lub składnika żywności oraz jego specyfikację, a także szczególne wymagania dotyczące etykietowania.